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高危药品管理制度

为规范医疗机构高危药品管理，保障患者用药安全，依据《医疗机构药事管理规定》《药品管理法》等相关法规，结合临床用药实际需求，制定本制度。本制度所称高危药品（High-AlertMedications），指因使用错误或使用不当可能对患者造成严重伤害或死亡的药品，包括但不限于高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂、细胞毒性药物、高浓度胰岛素、静脉用抗心律失常药、静脉用强效镇静剂等。本制度适用于医院内所有涉及高危药品采购、存储、调配、使用及监管的部门与人员，涵盖门诊、急诊、住院、手术室、ICU等全场景。

一、管理架构与职责分工

医院实行“三级管理体系”，明确各层级职责，确保高危药品全流程可控。

（一）药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）

药事会为高危药品管理的最高决策机构，负责：

1.审定医院高危药品目录（含重点监管品种），结合临床需求及药品风险评估结果动态调整，调整周期不超过1年；

2.审批、操作规范及应急预案；

3.定期（每半年）召开专题会议，分析高危药品使用中存在的问题，提出改进措施；

4.协调药学部、护理部、临床科室等部门的协作机制，确保管理要求有效落实。

（二）药学部

药学部为高危药品管理的核心执行部门，下设药品供应中心、静脉用药调配中心（PIVAS）、临床药学室，具体职责如下：

1.药品供应中心：

-负责高危药品的采购、验收、存储及养护，严格审核供应商资质，确保药品来源合法；

-建立高危药品专库（或专区），落实“五专”管理（专人负责、专柜存放、专用账册、专册登记、专用标识）；

-定期（每月）对库存高危药品进行质量检查，重点核查有效期、包装完整性及存储条件符合情况，近效期（6个月内）药品需单独标注并优先发放。

2.静脉用药调配中心（PIVAS）：

-严格执行高危药品调配双人复核制度，核对药品名称、规格、浓度、剂量、患者信息等关键要素；

-对需稀释的高危药品（如浓氯化钾、浓氯化钠），明确稀释溶剂、浓度范围及操作步骤，避免因稀释错误导致用药风险；

-调配完成后，使用醒目标签（建议采用黑底黄字）标注“高危药品，严格核对！”，并注明最大推荐剂量及注意事项。

3.临床药学室：

-参与临床科室高危药品使用指导，对特殊人群（如儿童、老年人、肝肾功能不全者）的用药方案进行审核，提出剂量调整建议；

-监测高危药品不良反应（ADR），建立专项报告数据库，每月汇总分析并反馈至药事会；

-编制《高危药品临床应用指南》，内容涵盖药品特性、用法用量、配伍禁忌、监测要点等，供临床医护人员参考。

（三）临床科室与护理部

1.临床科室：

-设立科室高危药品管理员（由主治医师或以上职称人员担任），负责本科室备用高危药品的申领、保管及使用监管；

-执行“双人核对”制度，在开具高危药品医嘱时，需注明剂量、给药途径及速度（如静脉泵入时的泵速），避免模糊表述（如“常规剂量”）；

-对连续使用高危药品的患者，建立用药监测表，记录用药时间、剂量、患者反应（如生命体征、实验室指标），异常情况及时报告医师。

2.护理部：

-制定高危药品给药操作规范，明确静脉推注、滴注的速度限制（如10%氯化钾注射液静脉滴注速度≤0.75g/h）；

-监督护理人员执行“三查七对”（操作前、中、后查；对床号、姓名、药名、浓度、剂量、用法、时间），重点核对高危药品的浓度与剂量；

-组织护理人员定期培训（每季度至少1次），内容包括高危药品识别、应急处置（如药液外渗处理）及电子医嘱系统预警信息的解读。

（四）信息部门

负责在医院信息系统（HIS）中设置高危药品警示模块，具体功能包括：

1.医嘱录入时自动弹出高危药品提示框，要求医师确认剂量、给药途径是否符合规范；

2.对超常规剂量（如氯化钾每日总量＞6g）的医嘱进行拦截，需经临床药学室审核后方可执行；

3.生成高危药品使用统计报表，内容涵盖科室使用量、不良反应发生情况、异常剂量医嘱占比等，为管理决策提供数据支持。

二、采购与验收管理

（一）采购原则

1.严格遵循“按需采购、控制存量”原则，高危药品库存总量不超过1个月临床使用量（急救药品除外），避免因长期存储导致质量下降；

2.优先选择质量稳定、不良反应报告少的生产企业，新增供应商需经药事会审批，提供加盖公章的《药品生产许可证》《药品经营许可证》及同批号药品检验报告；

3.禁止采购未取得国家药品监管部门批准文号的高危药品，特殊情况下需使用临床试验用药品时，需经医院