研究者发起的临床研究报送资料列表.docVIP

附件1：

研究者发起的临床研究报送资料列表

报送资料

干预性研究

诊断性研究

观察性研究

1

研究者发起临床研究立项审批表（附件2）

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2

临床研究方案及其修正案

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3

组长单位伦理批件、知情同意书及其他书面资料

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√（如有）

4

病例报告表（CRF）

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5

研究者手册

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√（如有）

√（如有）

6

研究相关的上市药品/医疗器械说明书

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7

受试者招募广告（如有）

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8

主要研究者履历及研究者发起的临床研究项目组成员表（附件3）

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9

参加临床研究各单位名称及联系方式

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10

临床研究合同书（可参考附件4拟定）

其他：分中心合同、统计合作合同等（如有）

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11

其它需要提供的资料（如有）

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附件2：研究者发起临床研究立项申请审批表

项目名称

适应征

研究类型

研究目的

申办方名称

资金来源

联系人

联系电话

多中心研究

□是□国际多中心

□国内多中心

□否

本单位是否为牵头单位

□是□否

组长单位

主要研究者

本中心承担科室

主要研究者

本中心经办人

联系方式

豁免知情

□是□否

安慰剂对照

□是□否

涉及弱势群体

￡是注明：□否

研究设计总例数

研究总经费（元）

本中心研究经费（元）

本中心研究经费构成（元）

形式审查

□相关材料完整□材料不完整____________

临床研究管理部秘书签字：年月日

研究者声明：

此研究项目不涉及企业产品的宣传推广，不影响临床药物、器械正常使用，不损害医院和患者利益。本人将严格遵守协议和研究方案实施研究。

签字：年月日

主管部门意见：

签字：年月日

主管院领导意见：

签字：年月日

附件3

研究者发起的临床研究项目组成员表

方案名称：

本院PI

科室

研究分类（可参考附录一填写）

□干预性研究□诊断性研究□观察性研究

□适应症范围内□增加适应症研究□其他

□高风险研究□中等风险研究□低风险研究

研究组成员

姓名

分工

所在科室

GCP证书及取得时间

签名

主要研究者（PI）确认签名：

（注：研究团队中医护人员、可能接触受试者的相关人员均须接受GCP培训，并获得证书。）

附件4：

临床研究合同/协议书要点

至少应包含但不限于如下信息（可参考临床试验协议的拟定）：

1、研究题目、内容、合同版本号或日期

2、甲方单位、乙方单位

3、各方承担的责任和义务

4、费用、付款进度、方式

5、经费明细和预算表

6、其他：如知识产权、著作权、保密等

7、签章部分可参考如下样式：

本协议一式份，甲方执份，乙方执份，经甲乙双方授权代表签章及单位盖章之日起生效。

本协议未尽事宜，由甲乙双方友好协商解决。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

项目负责人签字：项目负责人签字：

法人代表（或授权代表）签字：法人代表（或授权代表）签字：

日期：年月日日期：年月日