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医疗器械临床试验项目质控报告表

检查日期：20xx8.7总评分：91

项目名称

导航与导板引导下的无牙颌种植精度对比：一项随机平行对照多中心临床试验

专业科室

口腔种植科

主要研究者

张健

申办方

上海交通大学医学院附属第九人民医院（牵头单位）

监查员（电话）

无

合同例数

58（竞争入组）

合同期限

20xx3.16-2024.12.31

研究进度

□启动R进行中

□完成□终止

筛选1例

入组1例

已完成0例

项目质量检查情况

一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）

1.研究人员培训情况：5分

2.研究人员分工情况：5分

3.相关科室协调工作：5分

存在问题：

该项检查合计得分：15分

二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）

R申办方三证

R申办方委托证明

R伦理批件及更新

RCRF及更新件

R知情同意书及更新件

R受试者日记/原始病历

R项目启动会资料（日程、签到表、会议记录）

R研究者培训记录

R任务授权表及更新

R实验室正常值范围

R研究中心合同

R试验相关用品供应表

R方案认可签署页及更新件

R受试者招募广告

R受试者筛选表、入组登记表、提前退出表

R受试者入组编码（受试者入选情况一览表）

R文件交接清单

□试验器械出入账记录表

R试验器械使用记录表

□试验器械运送交接记录

□温度记录表

□器械销毁/退回记录

□器械空包装回收记录表

R已签字的CRF表

□应急信封记录表

□SAE报告及跟踪记录表

□中期或年度报告

□试验总结报告

□研究分中心报告

存在问题：

无

该项检查合计得分：12分

三、试验用医疗器械的保存、发放、回收及相关记录（每项5分，共20分）

1.医疗器械存放符合要求：5分

2.发放、回收记录完整：5分

3.医疗器械数量与记录相符：5分

4.医疗器械空包装回收数量与记录相符：5分

存在问题：

无

该项检查合计得分：20分

四、受试者招募与知情同意书（每项3分，共12分）

1.受试者招募符合纳入、排除标准：3分

2.知情同意书数量与筛选人数相符：3分

3.知情同意书签署完整规范：1分

4.知情同意书的保存符合要求：3分

存在问题：

知情同意书研究者签名不完整

该项检查合计得分：10分

五、研究病历与CRF（每项7分，共35分）

1.填写及时：7分

2.填写完整：7分

3.修改规范：7分

4.研究者签名及时：0分

5.CRF内容与原始病例相符：7分

存在问题：

研究者未签名

该项检查合计得分：28分

六、专业内部质控情况（共6分）

存在问题：

无

该项检查合计得分：6分

签字栏

专业质控员

日期

主要研究者

日期

机构质控员

日期

机构办公室主任

日期