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车间工艺用水系统清洁消毒

验证资料

工艺用水系统清洁消毒验证方案

1、概述（General）

车间纯化水水系统包括：纯化水储罐、纯化水分配消毒系统及相应的水泵。纯化水系统清洁、消

毒对确保生产的纯化水的质量起着重要作用，为防止纯化水的污染、保证医疗器械的质量安全，对纯

化水系统的清洁消毒方法进行验证。本次验证的目的是按照规定的清洁消毒方法及频率对纯化水系统

进行定期清洁消毒，能否保证纯化水的质量，达到预期的清洁消毒目的，不会对产品造成污染。

2、验证目的及范围（Verificationpurposeandscope）

2.1本次验证为车间纯化水清洁消毒验证，目的为验证《纯化水罐及管道清洗、消毒操作规程》

规定的清洁消毒方法及周期能够保证该系统达到清洁消毒效果。本方案适用于车间纯化水系统清洁消

毒效果的验证。

2.2验证范围：纯化水系统清洁方法。

3、验证小组成员及职责（Verificationteammembersandresponsibilities）

3.1小组成员与职责

确认组织姓名部门人员职责

组