医疗机构医疗器械不良事件监测与报告规范.pdfVIP

2025

医疗机构医疗器械不良事件监测与报告规范

一、引言

医疗器械不良事件监测与报告是医疗器械全生命周期安全管理的重要环节。当前，医疗机构在医疗

器械不良事件监测与报告工作中存在制度不完善、程序不规范、报告不及时等问题。为解决这些问题，

系统规范医疗机构医疗器械不良事件监测与报告工作要求，特制定本标准。本标准聚焦医疗机构医疗器

械不良事件监测与报告的组织管理、监测要求、报告程序、分析评价等关键环节，为医疗机构开展医疗

器械不良事件监测与报告工作提供技术指导。

二、范围

本标准系统规定了医疗机构医疗器械不良事件监测与报告的技术要求、管理规范和操作流程，涵盖

了从事件识别到后续改进的全过程管理要求。本标准适用于各级各类医疗机构开展的医疗器械不良事件

监测与报告工作，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部、诊所等各级各

类医疗卫生机构。在监测内容方面，本标准适用于医疗机构内使用的所有医疗器械，包括诊断器械、治

疗器械、康复器械、辅助器械等各类医疗器械在正常使用过程中发生的或可能导致人体伤害的各种有害

事件的监测与报告工作。具体适用范围包括：一是医疗