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医疗器械安全使用指南

第1章医疗器械基本安全原则

1.1医疗器械安全定义与重要性

医疗器械安全是指在正常使用条件下，医疗器械不会对使用者造

成伤害或对环境产生危害。根据《医疗器械监督管理条例》（2014年

修订），医疗器械安全是医疗质量与患者安全的核心保障。世界卫生

组织（WHO）指出，医疗器械安全问题可能导致医疗事故、患者伤害甚

至死亡，因此医疗器械安全是医疗体系中不可或缺的一部分。

世界卫生组织（WHO）还强调，医疗器械安全不仅涉及产品本身，

还包括其使用过程中的各个环节，如生产、储存、使用和处置。临床

数据显示，约70%的医疗器械相关不良事件与使用不当或维护不善有关，

因此医疗器械安全的重要性不容忽视。《医疗器械使用质量管理规范》

（2018）明确指出，医疗器械安全是医疗器械全生命周期管理的关键

环节，需贯穿于设计、生产、使用和报废全过程。

1.2医疗器械使用前的准备

使用前应仔细阅读产品说明书，确认其适用范围、禁忌症及使用

方法。根据《医疗器械注册管理办法》（2020年），说明书是指导正

确使用医疗器械的重要依据。对于特殊用途的医疗器械，如植入类器

械，需进行严格的临床前研究和临床试验，确保其安全性和有效性。