医疗器械经营质量管理制度和工作程序.pdfVIP

医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001

2.质量管理规定QX-002

3.采购、收货、验收管理制度QX-003

4.首营企业和首营品种质量审核制度QX-004

5.仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005

6.销售和售后服务管理制度QX-006

7.不合格医疗器械管理制度QX-007

8.医疗器械退、换货管理制度QX-008

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009

10.医疗器械召回管理制度QX-010

11.设施

一、医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理机构（质量负责人）职责………………3

2.质量管理规定………7

3.采购、收货、验收管理制度………9

4.首营企业和首营品种质量审核制度………………13

5.销售和售后服务管理制度…………16

6.不合格医疗器械管理制度…………19

7.医疗器械退、换货管理制度……22

8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度…………24

9.医疗器械召回管理制度……………26

10.设施设备维护及验证和校准管理制度…………29

11.环境卫生和人员健康状况管理制度……………32

12.质量管理培训及考核管理制度…………………34

13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度…………36

14.购货者资格审查管理制度………39

15.医疗器械追踪溯管理制度………40

16.质量管理制度执行情况考核管理制度…………42

页脚内容

医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001

2.质量管理规定QX-002

3.采购、收货、验收管理制度QX-003

4.首营企业和首营品种质量审核制度QX-004

5.仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005

6.销售和售后服务管理制度QX-006

7.不合格医疗器械管理制度QX-007

8.医疗器械退、换货管理制度QX-008

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009

10.医疗器械召回管理制度QX-010

11.设施

17.质量管理自查制度………………44

18.医疗器械进货查验记录制度……46

19.医疗器械销售记录制度…………48

二、医疗器械经营质量工作程序目录

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