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医疗器械唯一标识(UDI)国家标准编码规则详解

UDI基本概念与国家标准体系

医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentification，简称UDI)是我国医疗

器械监管体系中的重要组成部分，相当于医疗器械的电子身份证。根据国家

药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI由产品标识(DI)

和生产标识(PI)两部分组成，采用数字、字母或符号编码形式，用于对医疗器械

进行唯一性识别。

我国UDI国家标准体系以YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要

求》为核心，配套多项相关标准，包括YY/T1681-2019《医疗器械唯一标识

系统基础术语》、YY/T1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》

等。这些标准共同构成了我国UDI实施的规范框架，确保编码的唯一性、稳定

性和可扩展性。

UDI编码结构分解

产品标识(DI)组成规则

产品标识是UDI的固定部分，用于识别医疗器械注册人/备案人以及产品

的型号规格和包装。我国主要采用GS1标准作为DI编码基础，其具体结构如

下：