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医疗器械委托研发管理规范（2025年修订版）

目的与适用范围

本制度旨在规范医疗器械产品委托研发的全流程管理，确保研发活动符合

《医疗器械监督管理条例》及ISO13485质量管理体系要求，同时保障研发成

果在成本控制、技术转化与产品质量方面的合规性。适用于本公司所有通过外

部单位实施的局部或整体产品开发项目。

权责分工体系

1.研发主管部门

制定委托项目的技术规范标准

主导成果验收与技术转化

协同生产、质量部门建立生产质量规范

2.采购部门

实施供应商开发与资质审核

代表公司签订研发服务合同

维护合格供应商名录

3.质量部门

提供法规标准支持（含YY/T0287、GB/T19001等）

审计受托方研发文件合规性

监督质量管理体系执行

4.跨部门协作机制

生产部门负责技术承接与试产组织

财务部门实施合同审计与付款管理

主管副总/总经理行使最终审批权

技术规范编制要求