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药用辅料生产质量管理规范

国食药监安[2006]120号

药用辅料生产质量治理规范

目录

第一章总则

第二章机构、人员和职责

第三章厂房和设施

第四章设备

第五章物料

第六章卫生

第七章验证

第八章文件

第九章生产治理

第十章质量保证和质量操纵

第十一章销售

第十二章自检和改进

第十三章附则

第一章总则

第一条依照《中华人民共和国药品治理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必

须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量治理的差不多范

畴和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条辅料生产的质量治理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应依照辅料的生产

工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章机构、人员和职责

第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量

操纵、生产、物料、修理和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条质量治理部门应独立于生产治理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间

体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有

权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

第六条质量治理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情

形、客户要求以及相关法规的变化情形等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规

范的要求。

第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的治理人员和技术人员。从事辅料生

产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并通过培训考核，以满足辅料生产的需

要。

第八条企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、

卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保职员熟悉

本规范的要求。培训应有相应的记录。

第三章厂房和设施

第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成

污染。

第十条应依照辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净操纵要求。辅料生产、

包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、修理和保养，以保持良好的状态。

第十一条生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器

具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。

第十二条空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区

域不应利用回风。

第十三条应依照产品的性质和工艺要求设定和操纵温度和湿度。

第十四条厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采纳必要的措施防止

原料在厂区内发生污染或操纵污染。厂房应依照工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。

第十五条所有的区域都应有适当的照明，并按规定设置应急照明。

第十六条生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应，并采纳液封或其它装置防止倒

吸和污染。

第十七条生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥

洗设施以方便生产区职员使用。

第四章设备

第十八条辅料生产、包装、检验和储存的设备，其设计、安装应有利于操作、清洁、

保养。设备的设计应能将操作人员直截了当接触所导致的污染降低到最低程度。封闭的设备

和管道可安装在室外。

第十九条生产用设备与物料接触的表面应光滑、平坦，不与物料起化学反应、不发生

吸附或吸着作用，易于清洗或灭菌。

第二十条对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。

第二十一条应采取措施幸免设备运行所