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制药职工技能大赛试题及答案

考试时长：120分钟满分：100分

试卷名称：制药职工技能大赛试题

考核对象：制药行业从业者

题型分值分布：

-判断题（10题，每题2分）总分20分

-单选题（10题，每题2分）总分20分

-多选题（10题，每题2分）总分20分

-案例分析（3题，每题6分）总分18分

-论述题（2题，每题11分）总分22分

总分：100分

一、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产过程中，洁净区的空气过滤主要依靠高效过滤器

（HEPA）实现。

2.药品稳定性试验中，温度和湿度是影响药品降解的主要因

素。

3.药品注册申报时，临床前研究数据必须包含动物实验和人

体生物等效性试验结果。

4.药品生产质量管理规范（GMP）要求所有生产设备必须定期

进行清洁验证。

5.药品不良反应报告的收集和评估属于药品上市后监督的主

要内容。

6.药品质量控制中，色谱法是常用的定量分析方法。

7.药品生产过程中，无菌操作主要通过超净工作台实现。

8.药品说明书中的适应症和用法用量必