强生Vitros V5600全自动生化分析仪性能评价及在急诊检验中的应用.pdfVIP

强生VitrosV5600全自动生化分析仪性能评价及在急诊检验中的应

用

目的对强生VitrosV5600全自动生化分析仪进行性能验证，以便为急诊检

验提供迅速、准确的检测结果。方法参照美国临床实验室标准化委员（NCCLS）

指南有关检测系统性能验证文件EP15A、EP6-A的要求对选定生化检测项目的

精密度、线性范围、最大稀释倍数、方法学比对进行评价。结果21项生化指标

的精密度、线性范围均符合厂商说明；经稀释后检测均值回收率均在90%0.95，

0.970.95，截距a与0相比，差异无统计学意义（P0.05），说明该实验室检测结

果验证了厂家试剂说明书提供的线性范围。见表2。

2.3最大稀释倍数验证结果

选定合适标本按照临床需要UREA、CREA和CHOL进行2倍稀释，AKP、

GGT和TBIL进行3倍稀释，ALT、AST和TG进行10倍稀释，CK进行20

倍稀释，计算稀释回收率后结果均在90%R110%之间。见表3。

3讨论

随着干化学技术的日趋成熟，干化学分析仪在临床生化检验中被广泛应用。

根据ISO15189：2012（E）《医学实验室-质量和能力认可准则》的要求，实验室

应确定设备（在安装时及常规使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相

关检验所要求的条件[1]。通过该中心对VitrosV5600全自动生化分析仪系统的基

本性能验证，证实其基本性能均符合公司说明的要求。该验证中采用NCCLS

EP15-A和EP6-A文件作为指导性文件。在精密度验证中，EP15-A方案仅需5d，

每天每个浓度测定4次，与以往EP5-A2方案需要连续测定20d相比[6]，用较

少的实验天数和实验步骤即可达到相同的效果，可操作性强、方法简便，同时减

少因标本保存的不稳定性对实验造成的可能影响。VitrosV5600全自动生化分析

仪仪器构造相对简单，操作简便灵活，检验结果准确可靠，与相应的医院检验信

息系统（LIS）配套使用，可极大地提高检测结果回报时间[2]，真正实现为危重

和急诊患者开设绿色通道，适用于急诊检验[3]。

综上所述，临床检验结果的质量直接关系到患者的诊断、治疗和预后，因此

检验结果必须准确、可靠，否则会给患者造成不良的医疗影响。而检验结果与检

测系统有着密不可分的关系。由于检测系统受多种因素的影响，如标本处理、试

剂的状态、仪器状态、检验人员的素质等[4]，实验室人员必须认真执行标准化

操作规程，对仪器进行保养与维护，定期对检测系统的性能进行评价[5]，为临

床提供更准确、更可靠的检测结果。

[参考文献]

[1]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL41医学实验室质量和能力认可

准则在体液学检验领域的应用说明[S].北京：中国合格评定国家认可委员会，

2012.

[2]张莉，程利，朱芳，等.对两种生化检验结果回报时间的调查分析[J].实

验与检验医学，2010，28（1）：39-40.

[3]徐庆雷，马小波，王洪建.强生Vitros350在急诊检验医学中的应用价值

[J].中国误诊学杂志，2010，10（10）：73-83.

[4]郭伟刚.影响生化分析结果的几点因素[J].中国医药指南，2011，9（35）：

244-245.

[5]吴黎明.干、湿化学法检测常规急诊项目的比较[J].江苏大学学报，2009，

19（6）：499-501.

（收稿日期：2016-01-17）