微生物限检验室验证方案.pdfVIP

文件编号:DS-Q03-001

版号:A/0

微生物限度检验室验证方案

起草人起草日期

审核人审核日期

批准人批准日期

生效日期

通化东圣药业股份

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验证方案审批表

编号：

设备编号：使用部门：

验证执行日期年月日

起草人：批准人：

年月日年月日

所在部门签字日期

质检部年月日

审

生产部年月日

核

动力设备部年月日

人

化验室年月日

供给部年月日

备

注

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目录

1．概述

2．验证目的

3．验证范围

4．验证原理

5．验证的关键

6．测试状态

7.测试次数

8．测试时间与取样次数

9．验证标准

10．测试方法

11．自净器自净效果评价

12．清洁周期

13．清洁方法

14．附表

1.概述:微生物限度检查室是用来检验生产成品、半成品、工艺用水等微生物限度，

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室内空气的洁净级别应符合10000级要求，否那么会污染供试品，干拢检测结果，，因此

对其实施验证。

2.验证目的：验证微生物限度检验室，按规定的程序清洁，自净器运行30分钟后，

室内空气的洁净级别是否到达万级。。

3.验证范围：本方案适用于微生物限度检查室空气过滤糸统的验证。

4.验证原理：本验证方案是将微生物限度检查按规定的清洁规程清洁后，翻开空气

自净器运行30分钟后，再按沉降菌的测试规程，测试室内的沉降菌，按尘埃粒子测试规

程，测试室内的尘粒数，应符合万级洁净要求，验证空气过滤器的有效性，清洁方法、

周期的正确性。

5.验证的关键：检查室、缓冲间3、缓冲间2、操作台。

6.测试状态：静态测试

7.测试次数：连续三次，每7天测试一次。

8.测试时间及