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医疗器械唯一标识(UDI)制度的全面实施与应用

指南

UDI制度的本质与核心价值

医疗器械唯一标识系统作为全球医疗监管体系的重要基础设施，本质上是

通过标准化编码体系实现医疗器械全生命周期的精准追溯。这套系统由三个关

键组件构成：唯一标识代码（UDI）、数据载体（通常采用二维码或RFID标

签）以及中央数据库。我国自2019年10月1日起正式实施的《医疗器械唯一

标识系统规则》，标志着医疗器械监管进入数字化追溯的新阶段。

从技术架构来看，UDI采用分层编码设计，包含产品标识(DI)和生产标识

(PI)两部分。其中DI作为核心标识码，采用GS1、HIBCC或ICCBBA等国际

通用编码标准，包含厂商识别代码、产品型号和包装层级信息。PI则记录生产

批次、序列号、失效日期等动态信息。这种设计既保证了基础信息的稳定性，

又能满足流通环节的精细化管理需求。在山东省威海市召开的UDI实施应用研

讨会上，威高集团的质量负责人特别指出：为每个产品包装层级分配独立的

DI码，是确保院内耗材管理精准化的关键技术手段。

我国UDI政策实施路线图

国家药监局采用分步实施策略推进UDI制度，目前已公布三批实施品种清