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医疗器械生产质量管理规范(2025版)

培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范（2025

版）》，生产企业应当明确（）对产品质量负首要责

任，其职责不包括以下哪项？

A.企业法定代表人

B.质量受权人

C.生产部门负责人

D.最高管理者

答案：C（解析：规范第5条明确最高管理者对产

品质量负首要责任，质量受权人负责质量放行，生产部

门负责人为执行层职责。）

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生

产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在

（），相对湿度应控制在（）。

A.1826℃，45%65%

B.2028℃，30%70%

C.1624℃，50%70%

D.1828℃，40%60%

答案：A（解析：规范第18条明确无特殊要求时，

洁净区温度1826℃，湿度45%65%。）

3.以下关于生产设备验证的说法，错误的是（）。

A.新设备安装后需进行安装确认（IQ）

B.设备定期维护后无需重新验证