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计算机化系统管理文件体系的建立

前几天，有些人一直在问我计算机化系统到底怎么样验证，管理

文件怎么弄，他们觉得计算机化系统是如此的另类，必须有单独的

《计算机化系统管理规程》、《计算机化系统验证主计划》、《计算

机化系统验证SOP》、《计算机化系统变更管理规程》、《计算机化

系统偏差管理规程》、《计算机化系统操作管理规程》、《计算机化

系统维护管理规程》……，反正，只要别的设备有的，计算机化系统也

要有，恨不得为“计算机化系统”另外建立一套完整的GMP体系文件，

这真是一个庞大的世纪工程！

前面的几期微信中，我一直在说，“计算机硬件”其实就是普通

的电气设备、或者主设备和主系统的一个组成部分，我们把它理解为

设备的一个关键部件也可以，那么“计算机软件”就是写给计算机系

统进行运行的“操作SOP”，计算机硬件按照软件指令进行工作，那

么“软件”就和写给人的操作SOP文件没有本质区别。

如果把计算机比作人也可以，我们没必要去研究人的五脏六腑、

七情六欲，只要经过适当的培训，他能够按照SOP进行正常的操作，

就OK了！

如果真的要为计算机化系统建立一些管理规程，我觉得也没必要