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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中专以上学历

D.医疗器械、医学、生物医学工程相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

2.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

3.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备的备用设施是（）

A.备用空调

B.备用发电机组或双回路供电系统

C.备用冰箱

D.备用加湿器

4.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需索取的证明文件是（）

A.企业法定代表人身份证复印件

B.质量保证协议

C.增值税专用发票样本

D.上一年度财务审计报告

5.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.储存医疗器械的库房，待验区、合格品区、不合格品区、退货区的颜色标识依次为（）

A.黄色、绿色、红色、蓝色

B.黄色、绿色、红色、黄色

C.蓝色、绿色、红色、黄色

D.黄色、绿色、黑色、黄色

7.企业委托运输冷藏、冷冻医疗器械时，应当与承运方签订（）

A.运输合同

B.质量保证协议

C.保密协议

D.运输费用协议

8.医疗器械经营企业应当对质量管理人员、售后服务人员进行的培训内容不包括（）

A.医疗器械法规知识

B.所经营产品的专业知识

C.企业内部管理制度

D.市场营销技巧

9.对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查的产品不包括（）

A.近效期产品

B.储存时间较长的产品

C.进口产品

D.质量不稳定的产品

10.销售记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.销售人员的绩效提成记录

11.企业应当配备的计算机信息管理系统，其功能不包括（）

A.实现医疗器械购进、验收、储存、销售等环节的质量控制

B.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警

C.统计员工绩效考核数据

D.记录和保存相关质量数据

12.经营植入类医疗器械的企业，应当保存的销售记录期限是（）

A.至少5年

B.至少10年

C.永久保存

D.至产品使用期限届满后2年

13.对质量不合格的医疗器械进行处理时，应当（）

A.直接销毁

B.由质量管理人员批准后自行处理

C.记录处理过程，处理记录应当保存至少3年

D.退回供货单位，无需记录

14.企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告

A.所在地县级市场监督管理部门

B.所在地省级市场监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.行业协会

15.储存医疗器械的库房，与非医疗器械库房的设置要求是（）

A.可以同库，但需分区存放

B.应当分库储存

C.可以同库，无需区分

D.非医疗器械不得进入库房

16.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行运输时，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

17.企业质量负责人的直接上级是（）

A.企业法定代表人

B.销售部门负责人

C.仓库主管

D.财务部门负责人

18.首营品种审核时，除产品注册证/备案凭证外，还需索取的资料是（）

A.产品广告宣传资料

B.产品出厂检验报告

C.产品使用说明书样本

D.产品专利证书

19.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）

A.医疗器械退、换货管理制度

B.员工考勤管理制度

C.医疗器械不良事件监测和报告制度

D.设施设备维护和验证管理制度

20.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患时，应当（）

A.立即通知购货者停止销售和使用

B.等待厂家召回通知后再处理

C.隐瞒不报，避免影响销售

D.仅记录在案，无需采取行动

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）