GB/T 16886.2-2026医疗器械生物学评价　第2部分：动物福利要求.pdf

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T16886.2—2026/ISO10993⁃2：2022

代替GB/T16886.2—2011

医疗器械生物学评价

第2部分：动物福利要求

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part2：Animalwelfarerequirements

（ISO10993⁃2：2022，IDT）

2026⁃01⁃28发布2027⁃02⁃01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB/T16886.2—2026/ISO10993⁃2：2022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………3

4.1总体要求……………3

4.2动物试验的合理性…………………4

4.3人员能力……………4

4.4动物试验计划与实施………………4

4.5试验策略——体外与体内试验的顺序……………5

4.6动物护理与饲养……………………5

4.7人道终点……………6

4.8研究文件……………6

4.9试验结果有效性与数据互认………………………7

附录A（资料性）编写本文件的基本原理…………………8

A.1总则…………………8

A.2人道的动物护理与使用原则………………………8

A.3替代…………………8

A.4减少…………………8

A.5优化…………………9

A.6人道终点………………………9

A.7动物饲养……………9

A.8伦理审查……………10

附录B（资料性）替代、减少和优化动物试验的其他建议………………11

B.1总则………………