T ／CVMA 361—2026 兽用透明质酸钠无菌海绵技术要求.pdfVIP

ICS11.220

CCSB41

团体标准

T/CVMA361—2026

兽用透明质酸钠无菌海绵技术要求

Technicalrequirementsforsterileveterinarysodiumhyaluronatesponge

2026-3-4发布2026-3-4实施

发布

T/361—2026

兽用透明质酸钠无菌海绵技术要求

1范围

本文件规定了兽用透明质酸钠无菌海绵的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、使用方

法、警告说明及禁忌反应、保质期及贮存环境。

本文件适用于以交联透明质酸钠为主要原料，同时按一定比例（25%~50%）交联或复合羧甲基

纤维素钠、胶原蛋白、壳聚糖等高分子材料，再进一步经过交联、纯化、冷冻干燥及灭菌等工艺制备的

无菌海绵制品，该产品主要用于犬、猫、马、兔、鼠等动物的创面止血、渗出液吸收及创面修复辅助护

理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分；遗传毒性、致癌性和生殖毒性

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激和致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

YY/T0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分液体吸收性

YY/T0962-2021整形手术用交联透明质酸钠凝胶

中国兽药典2020年版

ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

兽用透明质酸钠无菌海绵sterileveterinarysodiumhyaluronatesponge

以交联透明质酸钠为主要原料，可与羧甲基纤维素钠、胶原蛋白、壳聚糖等其他高分子材料按一定

1

T/361—2026

比例（交联透明质酸钠和高分子材料比例范围：1:1~4:1）通过交联或共混方式复合，经过交联、纯化、

冷冻干燥及灭菌等工艺处理后制备的无菌海绵状敷料。

4产品的规格和型号

本品存在多种型号规格，均由整片兽用透明质酸钠无菌海绵按照需求裁剪而成，仅大小尺寸存在区

别，常见兽用透明质酸钠无菌海绵规格和型号对应长度和宽度见附录A，厚度不做具体要求，以实际工

艺为准。

5技术要求

5.1外观

用正常或矫正视力正反两面观察，兽用透明质酸钠无菌海绵应完整、色泽均匀，呈白色或类白色蓬

松薄片状。

5.2尺寸

用通用量具或专用量具测量，样品的尺寸允差应为标示长度±10%；标示宽度±10%