T ／CVMA 360—2026 四逆汤提取物.pdfVIP

ICS11.220

CCSB41

团体标准

T/CVMA360—2026

四逆汤提取物

Sinidecoctionextract

2026-3-4发布2026-3-4实施

发布

T/360—2026

四逆汤提取物

1范围

本文件规定了四逆汤提取物的技术要求、样品、检测指标与方法、检验规则、包装、运输、贮存和

有效期。

本文件适用于兽药制剂四逆汤中间品四逆汤提取物。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国兽药典》二部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

四逆汤提取物sinidecoctionextract

由淡附片、干姜、炙甘草共3味药材按一定比例组方，经水煎、浓缩、醇沉等方法制得。

4制法

淡附片、炙甘草加水煎煮2次，第一次2h，第二次1.5h，合并煎液，滤过；干姜通水蒸气蒸馏提

取挥发油，挥发油和蒸馏后的水溶液备用；姜渣再加水煎煮1h，煎液与上述水溶液合并，滤过，再与

淡附片、炙甘草的煎液合并，浓缩至约400mL,放冷，加乙醇1200mL，搅匀，静置24h，滤过，减压

浓缩至适量，用水稀释至250mL，冷藏24h，滤过，即得。

5技术要求

5.1性状

棕色至棕褐色液体。

5.2技术指标

技术指标应符合表1的要求。

1

T/360—2026

表1技术指标

项目指标要求

炙甘草鉴别薄层色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

干姜鉴别薄层色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

乌头碱检查薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品斑点，或不出现斑点。

pH值4.0~6.0

相对密度1.20~1.25

甘草酸含量测定每1ml含炙甘草以甘草酸（C42H62O16）计，≥2.4mg

3

需氧菌总数≤10cfu/mL

微生物限度

2

霉菌和酵母菌总数≤10cfu/mL

6样品

6.1组批

同原料、同工艺、同班次生产，质量均一、规格相同的产品为一批。

6.2抽样

设每批的总包装数量为N，当N≤3时，每件取样；当3＜N≤300时，抽样量按