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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械不良事件是指（）

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的与使用目的无关的有害事件

B.不合格医疗器械在使用中造成的人身伤害事件

C.医疗器械在超范围使用时引发的不良后果

D.患者因自身疾病导致的与器械使用无关的并发症

答案：A

2.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括（）

A.医疗器械注册人、备案人（以下简称持有人）

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.患者家属

答案：D

3.持有人发现或者获知导致死亡的个例不良事件，应当在（）个工作日内向持有人所在地省级药品监督管理部门和监测机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

4.对导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的群体不良事件，持有人应当在获知后（）小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统向所在地省级监测机构报告。

A.6

B.12

C.24

D.48

答案：C

5.医疗器械再评价的启动主体不包括（）

A.持有人

B.药品监督管理部门

C.行业协会

D.