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《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的依据是（）。

A.风险程度

B.使用范围

C.市场需求

D.技术复杂度

2.境内第二类医疗器械的注册申请，应当向（）提交。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械的，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合（）。

A.行业惯例

B.产品说明书的要求

C.医疗机构内部规定

D.卫生行政部门的临时通知

6.医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件报告进行（）。

A.统计分析

B.现场调查

C.责任认定

D.行政处罚

7.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处