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《药品广告审查办法》2025年实施细则

第一章总则

第一条（目的与依据）

为加强药品广告监督管理，规范药品广告审查行为，保障公众用药安全与合法权益，根据《中华人民共和国广告法》（2018修正）、《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《药品广告管理办法》（25号令）等法律法规，制定本实施细则。

第二条（适用范围）

在中华人民共和国境内发布药品广告（含处方药、非处方药、医疗机构制剂、中药饮片等），其广告审查、备案、发布及监督管理，适用本细则。

第三条（基本原则）

药品广告审查遵循“科学严谨、公开透明、分类管理、社会共治”原则，确保广告内容真实、合法、科学，不得误导公众，严禁虚假、夸大宣传。

第二章广告审查分类与主体

第四条（广告分类）

药品广告按风险等级分为以下三类：

1.一类药品广告：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及国家药监局规定的其他特殊管理药品（如疫苗、血液制品等高风险品种）。

2.二类药品广告：处方药（需凭执业医师或执业助理医师处方购买）、中药注射剂、儿童专用药（说明书明确标注“儿童用药”）、罕见病治疗药物。

3.三类药品广告：非处方药（OTC，甲类/乙类）、保健食品（声称具有特定保健功能且与药品功能相关的）、医疗器械（与药品联合使用的辅助治疗器械）。

第五条（审查主体）

1.国家药监局：负责一类药品广告的审查标准制定