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《疫苗管理法》知识测试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，下列哪项不属于“疫苗”的法定定义范畴？（）

A.预防传染病的预防性生物制品

B.用于治疗癌症的治疗性疫苗

C.用微生物及其代谢产物制备的免疫制剂

D.用细胞、动物毒素等制备的免疫制剂

答案：B（第二条：疫苗是指为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品）

2.国家对疫苗实行最严格的监管制度，其中疫苗上市许可持有人的直接监管部门是（）。

A.国家卫生健康委员会

B.省级药品监督管理部门

C.县级市场监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：B（第八条：省级药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作）

3.疫苗上市许可持有人应当按照国家药品标准和经核准的生产工艺进行生产，生产全过程应当符合（）要求。

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.医疗器械生产质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范（GAP）

答案：A（第十二条：疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范要求）

4.疫苗批签发是指国家对上市销售前的每批疫苗进行（）的制度。

A.安全性抽查检验

B.强制性检验、审核

C.有效性抽样评估

D.包装合规性检查

答案：B（第二十二条：国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验）

5.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）年备查。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B（第三十七条：疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，保存至疫苗有效期满后不少于二年备查）

6.接种单位接种免疫规划疫苗，（）收取任何费用。

A.可以适当

B.不得

C.经批准后可以

D.由接种单位自行决定

答案：B（第四十九条：接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用）

7.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.国家疾病预防控制机构

答案：B（第十三条：疫苗上市许可持有人应当每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告）

8.因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）应当依法承担赔偿责任。

A.接种单位

B.疾病预防控制机构

C.疫苗上市许可持有人

D.运输企业

答案：C（第七十条：因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任）

9.违反《疫苗管理法》规定，编造生产、检验记录的，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上五十倍以下

D.五十倍以上一百倍以下

答案：C（第八十条：编造生产、检验记录的，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款）

10.国家将疫苗纳入战略物资储备，当发生重大公共卫生事件时，（）可以依法紧急调用疫苗。

A.县级以上人民政府

B.省级人民政府

C.国务院

D.国家卫生健康委员会

答案：C（第六十三条：发生重大公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，国务院卫生健康主管部门可以紧急调用疫苗）

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、错选、漏选均不得分）

1.疫苗管理应当遵循的基本原则包括（）。

A.安全第一

B.风险管理

C.全程管控

D.科学监管

E.社会共治

答案：ABCDE（第三条：疫苗管理应当坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治）

2.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立疫苗全生命周期质量管理体系

B.对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责

C.建立疫苗电子追溯系统

D.开展疫苗上市后研究

E.承担疫苗异常反应补偿责任

答案：ABCD（第九条、第