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医疗器械说明书和标签管理规定实施细则（最新版）

为进一步规范医疗器械说明书和标签的管理工作，确保医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关法规规章，结合当前医疗器械产业发展实际、监管工作需要及电子化管理趋势，制定本实施细则。

本细则适用于在中华人民共和国境内销售、使用的各类医疗器械，包括境内生产的医疗器械和进口医疗器械。医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位及相关从业人员，均应当遵守本细则规定。

医疗器械说明书和标签的管理核心原则为真实、准确、完整、科学，内容必须与经注册或者备案的产品相关内容保持一致，标签内容应当与说明书核心内容相符合。任何单位和个人不得擅自篡改说明书和标签载明的法定内容，不得在说明书和标签中添加虚假、夸大、误导性信息。

总则

本细则所称医疗器械说明书，是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效使用的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。说明书应当充分考虑预期使用者的知识水平和操作能力，针对不同使用场景（如专业医疗机构使用、消费者自行使用）提供精准的指导信息。

本细则所称医疗器械标签，是指在医疗器械或者其包装上附有的，用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。标签应当清晰、牢固，不易脱落，在产品运