T ／CQPRA 0091—2026 药品不良反应大数据智能分析与评价技术规范.pdfVIP

ICS03.080.01

CCSP35

CQPRA

重庆市国际国内公共关系协会团体标准

T/CQPRA0091—2026

药品不良反应大数据智能分析与评价技术

规范

TechnicalSpecificationforBigData–DrivenIntelligentAnalysisand

EvaluationofAdverseDrugReactions

2026-03-05发布2026-03-05实施

重庆市国际国内公共关系协会  发布

T/CQPRA0091—2026

药品不良反应大数据智能分析与评价

技术规范

1范围

本文件规定了药品不良反应大数据智能分析与评价的总体技术要求，包括数据来源与采集、数据治

理与质量控制、智能分析方法、风险评价与分级、结果应用以及持续改进等内容。

本文件适用于医疗机构、药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药物警戒机构、药品监督管理

部门及相关第三方技术服务机构，在开展基于大数据和智能技术的药品不良反应监测、分析、评价与决

策支持工作时的技术实施与管理。

本文件不涉及具体算法模型的源代码实现，也不作为单一药品安全性结论的直接判定依据，相关分

析结果应结合专业人员审核与监管要求综合使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

DB41/T2319医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范

GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品不良反应adversedrugreaction

指在正常用法用量下使用合格药品过程中出现的，与用药目的无关的、有害的或非预期的反应。

3.2

药物警戒pharmacovigilance

指为发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他与药品相关问题而开展的科学活动和管理过程。

3.3

药品不良反应大数据分析adversedrugreactionbigdataanalytics

1

T/CQPRA0091—2026

指基于多源药品不良反应相关数据，运用统计分析、数据挖掘和智能算法，对不良反应发生特征、

关联关系及风险趋势进行系统分析的过程。

4总体原则

4.1合法合规

药品不良反应大数据智能分析与评价应符合药品监管、数据安全和个人信息保护等相关法律法规及

监管要求，确保数据来源合法、使用合规、结果可追溯。

4.2科学性与规范性

分析与评价过程应基于公认的药物警戒理论、统计方法和智能分析技术，分析流程、指标设置和评

价规则应具有科学依据，并保持技术路径的规范性和一致性。

4.3数据质量优先

应重视数据完整性、准确性、时效性和一致性，对低质量数据进行识别、修正或剔除，避免因数据

偏差对分析结果和风险判断产生误导。

4.4人机协同

智能分析结果应与专业人员的医学判断、药学评估和监管经验相结合，防止单纯依赖算法自动输出

结论，确保风险评价的合理性和审慎性。

4.5全生命周期

药品不良反应分析与评价应覆盖药品上市前后及全使用周期，支持持续监测、动态评估和滚动更新，

及时反映药品安全性变化趋势。

4.6可解释与可追溯

分析模型和评价结论应具备必要的可解释性，关键数据来源、处理过程