1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 学术论文
  5. 医学论文

抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑2026.docxVIP

  • 0
  • 0
  • 约8.52千字
  • 约 30页
  • 2026-03-07 发布于山东
  • 举报

抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑2026.docx

    附件

    抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究

    受试者人群选择考虑

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年3月

    目录

    一、概述 1

    二、总体原则 2

    三、风险评估 3

    （一）基于作用机制的风险评估 4

    1.细胞毒类化疗药物 4

    2.小分子靶向药物 4

    3.抗体类药物 4

    4.免疫检查点抑制剂 5

    5.激素类药物 6

    6.放射性药物 7

    7.其他 7

    （二）基于研究信息的风险评估 7

    1.已有临床信息 7

    2.已有非临床研究信息 8

    （三）基于给药方案的风险评估 9

    四、不同受试人群需关

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >