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高通量测序技术临床应用质量管理规范(试行)

为规范高通量测序技术（以下简称“高通量测序”）在临床诊疗中的应用，保障医疗质量与患者安全，促进该技术科学、合理、规范化使用，根据《医疗技术临床应用管理办法》《医疗机构临床实验室管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法规，结合临床实践需求，制定本规范。

第一章总则

第一条本规范适用于开展高通量测序临床应用的医疗机构（以下简称“机构”），涵盖基于高通量测序技术的遗传病诊断、肿瘤精准治疗、病原体检测、产前筛查与诊断等临床领域。

第二条高通量测序临床应用应遵循以下原则：

（一）科学性原则：严格基于已验证的技术原理与临床证据，