ZZ-1000型可倾式蒸汽蒸煮锅清洁验证报告.pdfVIP

编号：

ZZ-1000型可倾式蒸汽蒸煮锅清洁验证报告

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证小组人员及职责

5.相关文件

6.验证过程

7.清洁结果记录

8.风险评估

9.验证结论

10.漏项和偏差及处理

11.验证合格后批准的正式文件

12.再验证周期

13.验证证书

1.概述：ZZ-1000型可倾式蒸汽蒸煮锅是中药饮片生产中的关键设备之一，为避免批与

批之间、不同品种之间的相互污染和混药，在每批生产结束或更换品种时应进行清洁操

作。清洁规程验证即是对ZZ-1000型可倾式蒸汽蒸煮锅按规定的清洁程序操作后，用目

检和化学试验证明，使用该设备生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风

险，从而生产出安全、有效的产品。

2.验证目的：检查并验证设备清洗操作规程是否符合清洗工艺要求：保证清洁彻底；检

查设备死角是否存有上次产品的痕迹，不会造成交叉污染。

3.验证范围：ZZ-1000型可倾式蒸汽蒸煮锅清洁验证活动。

4.验证小组人员及职责

部门人员职责

生产部确认方案、报告。

质量部审核、批准验证方案、报告。

设备部保证验证设备的完好运行，及时排除设备故障。

生产车间负责验证方案、报告的起草，组织验证实施。

质量保证部审核验证方案及验证报告，收集有关数据及现场监控并复核。

质量控制部审核验证方案及验证报告，安排验证所需检验，收集验证数据。

5.相关文件

文件名称编码

设备清洗工艺验证管理规程SMP-06-007

ZZ-1000型可倾式蒸汽蒸煮锅清洁规程SOP-04-302

6.验证过程

6.1执行的清洁程序

《ZZ-1000型可倾式蒸汽蒸煮锅清洁规程》。

6.2清洁验证与设备验证同步进行

在设备验证的同时进行连续三次的清洁验证，作三个周期。

6.3清洗部位(取样点)、清洁验证品种

6.3.1确定最难清洗部位(取样点)

根据ZZ-1000型可倾式蒸汽蒸煮锅的结构，确定该设备最难清洁部位锅底作为取样

点。

6.3.2确定清洁验证品种

确定为清洁验证品种。

6.4可接受质量标准

6.4.1锅底无不洁痕迹或残留污渍。

6.5验证检测方法

用白色抹布擦拭蒸煮锅锅底，查看抹布颜色。

7.清洁结果记录

第一批：品名：批号：批量：生产日期：

ZZ-1000型可倾式蒸汽蒸煮锅编号：DSB-002

擦拭部位擦拭时间检查结果

锅底

清洁人：检查人：复核人：日期：年月日

第