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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.大专以上学历，且为医疗器械、医学、生物医学工程、药学等相关专业

B.本科以上学历，且为医疗器械、医学、生物医学工程、药学等相关专业

C.大专以上学历，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.本科以上学历，具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统应当能实现的功能不包括：

A.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输等环节的质量控制

B.经营过程的追溯管理

C.与供货者、购货者电子数据交换

D.员工绩效考核数据统计

3.医疗器械库房应当配备的设施设备中，针对需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，必须配备的设备是：

A.温湿度自动监测系统

B.货架

C.避光窗帘

D.防鼠设施

4.企业采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格进行审核，审核内容不包括：

A.供货者的营业执照

B.供货者的医疗器械生产许可证或经营许可证

C.供货者的财务审计报告

D.供货者的质量保证能力证明文件

5.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期满后至少：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.贮存医疗器械的库房应当