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《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

2.医疗器械生产企业申请生产许可时，应当提交的材料不包括（）

A.营业执照复印件

B.生产场地的证明文件

C.产品技术要求

D.企业股东构成情况

答案：D

3.对已许可的医疗器械生产企业，药品监督管理部门应当按照（）的原则，结合企业风险等级、信用状况等确定监督检查频次，实施分级分类监管。

A.风险防控B.问题导向C.双随机一公开D.动态调整

答案：C

4.医疗器械生产企业应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放（）

A.产品注册证B.质量手册C.生产许可证D.检验设备校准证书

答案：C

5.委托生产第二类医疗器械的，委托方应当向（）备案。

A.委托方所在地省级药品监督管理部门

B.受托方所在地省级药品监督管理部门

C.委托方所在地设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：A

6.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械监督管理条例》