编制说明《人间充质干细胞生产和质量控制规范》.docx

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《人间充质干细胞生产和质量控制规范》团体标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞，随着再生医学以及细胞治疗技术的飞速发展，干细胞因其独特的生物学特性和广泛的应用前景，成为科学研究和临床应用的热点，本标准规定了人脐带来源的间充质干细胞的生产和质量控制规范，以下统称人间充质干细胞，其在疾病治疗、健康行业等有着巨大潜力，开展一系列生物学研究及临床研究，必然要确保人间充质干细胞的安全性、稳定性和有效性等达到相应标准，目前，市场上的干细胞产品质量参差不齐，影响了行业的健康发展，根据相关法律法规，由山东德升生物工程有限公司联