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药品批发企业库房变更专项内审

专项内审计划及方案

一、审核目的

通过专项内审,保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药

品的合理、安全储存,便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完

善并持续改进,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题,使质量管

理体系按照GSP的要求有效实施。

(确保公司仓库变更后,新库房能够符合新版GSP及附录要求,能够

满足公司经营过程中药品储存的需要。)

二、审核范围

1、库房设施设备

2、库房使用管理

三、审核依据

1、新版GSP及附录有关要求。

2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则

四、审核方法

根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求,结合实际操作的

需要,对库房及设施设备进行审核

五、内审时间

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2018年6月底之前完成地址变更(新的库房于2018年7月6日正

式更换使用),为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合

新版GSP及附录要求和实际操作的需要,公司于2018年7月24、25

日,对公司库房及设备进行专项内审。

六、内审组组成:公司内审领导小组

组长:***

副组长:***

成员:********

七、内部审核情况综述

(一)首次会议

时间:2018年7月24日8:00--9:00

内容:质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审

的具体条款。

(二)末次会议

时间:2018年7月25日3:00—4:30

内容:不合格项统计、分析并提出纠正措施。

八、评审报告

质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审组

审核通过后,报公司总经理审批,质量管理部留档保存。

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起草:

审核:

批准:

2018年7月22日

审核部门

审核员

审核日期内审编号

检查项目项目内容审核检查记录确认*04301企业应当具有与药品

经营范围、

经营规模相适应的经营场所和

库房。

04401库房的选址、设计、布局、建造、

改造和维护应当符合药品储存

的要求,防止药品的污染、交叉

污染、混淆和差错。

04501药品储存作业区、辅助作业区应

当与办公区和生活区分开一定

距离或者有隔离措施。

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*04601库房的规模与条件应当满足药

品的合理、安全储存,便于开展

储存作业。

04602库房内外环境整洁,无污染源,

库区地面硬化或绿化。

04603库房内墙、顶光洁、地面平整,

门窗结构严密。

04604库房有可靠的安全防护措施,能

够对无关人员进入实行可控管

理,防止药品被盗、替换或者混

入假药。

04605库房有防止室外装卸、搬运、接

收、发运等作业受异常天气影响

的措施。

04701库房应当配备药品与地面之间

有效隔离的设备。

04702