人类血液样本保藏 第2部分：外周血单个核细胞编制说明.pdfVIP

《人类血液样本保藏第2部分：外周血单个核细胞》编制说明

(征求意见稿)

一、工作简况

（一）任务来源

2025年8月6日，国家标准化管理委员会下达了2025年第七批推荐性国家

标准计划及相关标准外文版计划的通知（国标委发[2025]43号）。通知文件里

计划编号为T-469，项目名称为《人类血液样本保藏第2部分：外周

血单个核细胞》，由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）归口，由广

州国家实验室牵头制定，项目周期：16个月，应报批日期：2026年12月6日。

（二）制定背景

随着精准医学、转化医学及大规模队列研究的快速推进，外周血单个核细胞

（PeripheralBloodMononuclearCells,PBMC）在免疫学研究、疾病早期诊断、个

性化治疗、药物与疫苗研发等方面的重要性日益凸显。然而，目前PBMC的采

集、分离、保存和复苏过程缺乏统一的技术规范，实验室间数据差异性大、重复

性差，严重制约了临床和基础研究成果的普适性和可信度。因此，亟需制定科学、

系统、可操作性强的国家标准，以规范PBMC的全流程处理方法，提升研究数

据的准确性、可比性和国际竞争力。

（三）起草过程

本标准项目的起草过程包括预阶段、立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、

审查阶段。

在预阶段，编制组首先对国内外相关标准与规范进行了系统性调研。调研发

现，目前尚无专门针对PBMC处理与质控的国家或国际标准，现有标准多为涵

盖血液采集、运输与存储的通用性规范。基于此空白与需求，编制组初步明确标

准制定的必要性与可行性，并完成标准草案的初步构想。

在立项阶段，编制组结合广州国家实验室国家重大科技项目的建设需求，以

及生物样本领域龙头企业、检验机构和科研院所的实际生产需求和应用场景，进

一步凝练了标准的核心技术内容与适用范围，撰写了详实的立项建议与标准草案。

通过充分论证本标准的科学性、创新性与行业价值，最终成功通过评审，获得正

式立项。

在起草阶段，编制组开展了深入的标准框架设计与技术内容细化工作。本标

准内容全面，覆盖了从采集前准备、样本与数据采集、PBMC分离处理方法、程

序性冻存与复苏，到长期储存、质量控制、包装运输的全链条技术要求。同时，

通过对血液样本质控体系及多组学检测的实验验证，确保其科学性、可操作性与

可重复性，最终形成完备的标准征求意见稿和编制说明。

在征求意见阶段，形成的标准征求意见稿将按程序向社会公开，或定向发送

至相关领域的科研机构、临床中心与企业，广泛征集意见。编制组负责对收集到

的所有意见与建议进行归类、整理与综合分析，对标准文本进行修改与完善，形

成标准送审稿及翔实的意见汇总处理表。

最后，在审查阶段，标准送审稿将提交至上级标准化技术委员会进行正式技

术审查。编制组将根据审查会议上专家提出的最终意见进行修改，形成报批稿，

完成全部制定流程，并报送发布。

（四）主要参加单位和工作组成员及其所做的工作

本文件主要起草单位：本文件由广州国家实验室牵头，联合上海芯超生物科

技有限公司、广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）、青岛海尔生物医

疗股份有限公司、重庆医科大学附属儿童医院、广州医科大学附属肿瘤医院、山

东第一医科大学、中国科学院生物物理所、中国医学科学院血液研究所、北京协

和医学院、吉林大学中日联谊医院、上海亿康医学检验所有限公司、妙顺（上海）

生物科技有限公司、生物岛实验室、中国科学院广州生物医药与健康研究院、重

庆健康资源创新研究院等多家科研机构和医疗单位共同完成。

本文件主要起草人：钟雯、郜恒骏、陈曲波、徐涛、韩梅、张小燕、马士卉、

郭丹、刘占杰、任文广、曹晶辉、李翔宇、洪艳芬、李岩、周凯欣、刘蓉、卞铮。

主要起草人的工作：钟雯、张小燕、郜恒骏、陈曲波、徐涛负责总体设计与

项目统筹，韩梅、任文广、曹晶辉、李翔宇、洪艳芬承担样本处理、质量控制与

条款编制，马士卉、郭丹、刘占杰、李岩、周凯欣、刘蓉、卞铮等负责数据整合

与技术验证。

综上所述，本标准的制定工作来源清晰、背景充分、过程严谨，凝聚了国内

多家科研机构和医疗单位的力量，将有效填补PBMC保藏领域标准空白，为我

国生物医学研究、临床转化和国际合作提供坚实的技术支撑。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

（一）标准编制原则

本标