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2026年药品管理法题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2026年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其覆盖阶段不包括（）。

A.非临床研究B.临床试验C.上市后评价D.废弃物无害化处置

答案：D

解析：全生命周期指从研发、注册、生产、流通、使用到上市后评价，废弃物处置属于环保法调整范畴。

2.根据2026年版法律，对罕见病药品注册实施优先审评的最大时限为（）。

A.60日B.90日C.120日D.180日

答案：C

解析：第32条第3款明确“罕见病用药优先审评时限为120日，必要时可延长30日”。

3.药品上市许可持有人（MAH）委托生产，必须向省级药监部门备案，备案材料不包括（）。

A.质量协议B.受托方GMP符合性声明C.药品广告样稿D.工艺验证方案摘要

答案：C

解析：广告样稿由市场监督部门审查，与委托生产备案无关。

4.对疫苗国家实行电子追溯制度，其最小包装单元追溯码编码规则由（）制定。

A.国家卫健委B.国家药监局C.工信部D.国家标准化管理委员会

答案：B

解析：第68条授权国家药监局统一制定追溯码编码规则和技术标准。

5.网络销售处方药实行“先方后药”原则，处方审核人员资质