医疗器械分类界定资料汇编（截至2025年12月31日）_Decrypted.pdfVIP

医疗器械分类界定

参考资料汇编

（截至2025年12月31日）

广东省食品药品审评认证技术协会

2026年1月

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公

告（2024年第59号）

为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工

作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册

与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）

《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关

事项公告如下：

一、关于分类界定工作

（一）药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器

械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资

料，依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（以

下统称《分类规则》）、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一

类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《分类目录》）等，

基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗

器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原