研发各阶段所需DMR及DHF文件.xlsxVIP

样品评审阶段DMR文件

产品基本信息 编制 会签 审核 批准

1 产品注册标准 QA工程师 研发工程师、临床 项目负责人 ∕

2 编制说明 QA工程师 研发工程师、临床 项目负责人 ∕

3 产品说明书 研发工程师 QA工程师、临床 项目负责人 ∕

4 包装及标签设计 研发工程师 QA工程师、临床 项目负责人 ∕

5 产品内控标准 研发工程师 QA工程师、临床 项目负责人 ∕

采购信息

1 采购物资清单 研发工程师 QA工程师、采购 QA工程师 ∕

2 质量标准 研发工程师 QA工程师、采购 项目负责人 ∕

生产方法/过程

1 工艺流程图 研发工程师 QA工程师 项目负责人 ∕

2 作业指导书（包括记录表单） 研发工程师 QA工程师 项目负责人 ∕

3 图纸 研发工程师 QA工程师 项目负责人 ∕

检验方法/过程

1 进货检验指导书（包括记录表单） QA工程师 研发工程师 项目负责人 ∕

2 过程检验指导书（包括记录表单） QA工程师 研发工程师 项目负责人 ∕

3 成品检验指导书（包括记录表单） QA工程师 研发工程师 项目负责人 ∕

4 标准测试方法（如需要） QA工程师 研发工程师 项目负责人 ∕

样品评审阶段DHF文件

编制 会签 审核 批准

1 立项批准书 项目负责人 ∕ 项目负责人 技术副总裁

2 项目组名单 项目负