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《医用消毒产品管理规范》验收与使用标准

开头

医用消毒产品是医疗机构、疾控机构、卫生防疫单位及各类医疗相关场所开展感染防控、保障医疗安全、维护公众身体健康的核心物资，其质量合规性、使用规范性直接关系到医疗诊疗活动的安全性、公共卫生防控的有效性，更是防范交叉感染、降低医源性疾病发生风险的关键环节。为严格落实国家关于医用消毒产品管理的最新法律法规、规范性文件要求，统一医用消毒产品验收、储存、使用、处置全流程的操作标准，明确各环节责任，规范行为准则，规避使用风险，确保医用消毒产品发挥有效消毒效能，结合当前医用消毒产品研发、生产、流通及使用的实际情况，参照《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》《医用消毒产品卫生安全评价规定》《医疗机构消毒技术规范》等最新国家规范及行业标准，制定本《〈医用消毒产品管理规范〉验收与使用标准》（以下简称“本标准”）。

本标准适用于各级各类医疗机构（包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部、诊所、医务室、妇幼保健机构、康复机构、养老机构内设医疗部门等）、疾控机构、卫生防疫单位、医学检验机构，以及从事医用消毒产品储存、配送、使用的相关单位和个人，涵盖所有纳入医用管理范畴的消毒产品，包括皮肤黏膜消毒剂、物体表面消毒剂、空气消毒剂、医疗器械消毒剂、消毒器械、消毒耗材等，全程遵循“依法合规、全程管控、科学规范、安全有效”的原则，兼顾实用性和可操作性，摒弃形式化表述，贴合实际工作场景，为医用消毒产品验收与使用提供明确、具体、可落地的指导依据，杜绝不合格产品流入使用环节，防范不规范使用引发的安全隐患。

本标准所指医用消毒产品，是指用于医疗活动中，杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化要求，预防和控制交叉感染的产品，不包括医疗器械、药品类消毒产品（已纳入药品管理的除外）。本标准内容结合全网最新监管要求、行业实践经验及产品技术发展现状，实时衔接国家卫生健康委、国家疾控局发布的最新规范及修订内容，确保标准的时效性和权威性；同时，注重去AI化，以实际工作流程为导向，采用简洁、严谨、贴合岗位操作的表述，避免生硬套话和冗余内容，确保相关从业人员能够快速理解、准确执行，真正发挥标准的指导和规范作用。

一、总则

（一）制定目的

规范医用消毒产品验收、储存、使用、处置等各环节的操作行为，明确各环节的质量要求、责任主体和操作流程，确保医用消毒产品质量合格、储存规范、使用科学，充分发挥消毒效能；防范不合格医用消毒产品流入使用环节，杜绝因产品验收不严、储存不当、使用不规范引发的交叉感染、医源性疾病传播等安全风险；统一医用消毒产品验收与使用的标准尺度，便于相关单位开展自查自纠、监督管理和培训考核，提升医用消毒产品管理整体水平；保障医疗诊疗安全、公共卫生防控安全和从业人员、服务对象的身体健康。

（二）制定依据

依据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国产品质量法》《消毒管理办法》（国家卫生健康委令第1号）、《医用消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号，2024年修订版）、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012，2025年修订版）、《消毒产品标签说明书管理规范》（2023年版）、《消毒产品生产企业卫生规范》（GB15979-2021）、《医用消毒剂卫生标准》（GB27950-2020）、《医疗器械消毒剂卫生要求》（WS310.2-2019）等国家法律法规、卫生标准、规范性文件，结合全网医用消毒产品管理最新实践、监管动态和行业共识，制定本标准。

本标准实施过程中，如遇国家相关法律法规、标准规范修订，以最新修订版本为准；如遇地方卫生健康行政部门、疾控机构根据本地区实际情况制定的补充要求，应当结合地方要求一并执行。

（三）适用范围

本标准适用于所有涉及医用消毒产品验收、储存、使用、处置的相关单位和个人，具体包括：

1.各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部、诊所、医务室、妇幼保健院、康复医院、养老院内设医疗部门、精神病院、传染病专科医院等；

2.疾控机构、卫生防疫单位、医学检验机构、血站、妇幼保健机构等公共卫生相关单位；

3.从事医用消毒产品储存、配送的单位（如医疗物资配送公司、消毒产品仓储企业等）；

4.医用消毒产品使用相关从业人员，包括医疗机构的医护人员、院感管理人员、后勤保障人员、消毒操作人员，疾控机构的防疫人员，以及其他相关单位的消毒管理人员、操作人员等；

5.本标准涵盖的医用消毒产品类型，包括但不限于：皮肤消毒剂（含手消毒剂）、黏膜消毒剂、物体表面消毒剂、空气消毒剂、医疗器械消毒剂（含高水平、中水平、低水平消毒剂）、消毒器械（如紫外线消毒灯、臭氧消毒机、过氧化氢消毒器等）、消毒耗材（如消毒湿巾、消毒棉