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《医疗机构医学检验实验室管理规范》质量控制要点

医疗机构医学检验实验室是临床诊疗工作的重要支撑，其检验结果的准确性、可靠性直接关系到患者的诊断、治疗及预后，更是保障医疗质量安全、推动医疗高质量发展的核心环节。随着2026年最新医疗监管政策的落地，尤其是《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订版）、国家疾控局8项疾控领域新标准（2026年6月1日施行）及市场监管总局相关计量技术规范等要求的实施，对医学检验实验室的质量控制提出了更高、更严格的要求。

为规范医疗机构医学检验实验室的建设与运行，强化全流程质量管控，防范检验风险，保障患者合法权益，结合全网最新监管规范、临床实践经验及相关技术标准，严格遵循“合法合规、全程管控、精准高效、持续改进”的原则，制定本质量控制要点。本要点适用于各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、诊所等）的医学检验实验室，涵盖检验全流程、人员、设备、试剂、环境、信息化、质量体系等所有关键环节，力求内容全面、贴合实际、可操作、可落地，杜绝形式化表述，切实指导实验室规范开展质量控制工作，助力提升检验服务水平。

一、实验室资质与备案管理

医疗机构医学检验实验室的质量控制，首先需筑牢资质合规底线，所有开展的检验工作必须符合国家相关法律法规及监管要求，未取得相应资质的，严禁开展相关检验活动，这是保障检验质量的前提基础。

实验室需取得医疗机构执业许可证，许可范围需涵盖本实验室开展的所有检验项目，严禁超范围开展检验工作。对于新增检验项目，需提前向当地卫生健康行政部门备案，备案材料齐全、符合要求后，方可开展该项目的检验工作，备案材料需完整留存，保存期限不少于5年，便于监管部门核查。

按照2026年最新监管要求，实验室需定期开展资质自查，每年至少进行1次全面自查，重点核查执业许可证的有效性、检验项目备案情况、人员资质、设备校准、试剂合规性等内容，自查结果需形成书面报告，对发现的问题及时整改，整改记录与自查报告一并留存。

若实验室发生地址变更、负责人变更、检验项目调整、设备重大更新等情况，需及时向卫生健康行政部门申请变更备案，严禁擅自变更相关信息后开展检验工作。同时，实验室需主动接受当地卫生健康行政部门、市场监管部门、医保部门的监督检查，积极配合各类专项检查、随机抽查工作，对检查中提出的整改意见，严格按照时限完成整改，不得拖延、隐瞒。

此外，实验室需严格遵守检验结果互认相关规定，对于纳入国家、省、市检验结果互认目录的项目，需按照互认标准开展检验工作，确保检验结果的一致性、可比性，避免患者重复检验，减轻患者经济负担。检验结果互认相关的标准、流程、记录需完整留存，便于追溯。

二、人员管理质量控制

人员是医学检验实验室质量控制的核心要素，检验人员的专业素养、操作规范性直接影响检验结果的准确性，因此，需严格加强实验室人员的全流程管理，明确岗位职责，强化培训考核，确保每一位工作人员都能胜任本职工作。

实验室负责人需具备相应的专业资质和管理能力，应具有医学检验相关专业中级及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作不少于5年，熟悉国家相关法律法规、检验标准及质量控制要求，能够全面负责实验室的日常管理、质量控制、人员培训等工作，严禁无资质、无经验人员担任实验室负责人。

检验人员需具备相应的专业资质，从事检验工作的人员必须取得医学检验相关专业执业资格证书，经注册后方可上岗，严禁无资质人员从事检验操作、结果审核等工作。对于开展特殊检验项目（如核酸检测、病理检验、微生物培养及鉴定等）的人员，需经过专项培训，考核合格后，方可单独开展该类项目的检验工作，专项培训记录、考核成绩需完整留存。

实验室需配备充足的检验人员，人员数量需与实验室的工作量、检验项目数量相匹配，避免因人员不足导致操作不规范、检验效率低下、质量失控等问题。根据实验室的规模和工作量，合理划分岗位职责，明确每一位工作人员的工作内容、工作标准、责任分工，做到事事有人管、人人有责任，杜绝推诿扯皮现象。

强化人员培训工作，建立常态化培训机制，结合2026年最新政策、检验标准、技术规范及实验室实际工作需求，定期组织检验人员开展培训，每月至少开展1次集中培训，每季度开展1次专项培训，培训内容包括法律法规、质量控制要点、检验方法、设备操作、试剂使用、生物安全、应急处置等方面。

培训后需及时开展考核，考核方式包括理论考试、实操考核、案例分析等，考核合格者方可继续上岗，考核不合格者，暂停上岗，进行针对性补考培训，直至考核合格后，方可恢复上岗，考核成绩、培训记录需完整留存，作为人员岗位调整、评优评先的重要依据。同时，鼓励检验人员参加继续教育、专业学术交流、技能竞赛等活动，不断更新专业知识，提升操作技能，适应新形势下检验工作的要求。

加强人员职业道德教育，定期组织工作人员学习医