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2026《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单项选择题

1.根据2026年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，其法定代表人或主要负责人应当具备的最低学历要求是（）。

A.本科以上

B.大专以上

C.中专以上

D.无学历要求，但需具备相关管理经验

答案：B

依据：办法第十三条明确，第三类医疗器械经营企业法定代表人或主要负责人应具备大专以上学历，或中级以上相关专业技术职称。

2.医疗器械经营企业变更经营场所时，若新场所与原场所属于同一设区的市但不同行政区域，应向（）申请变更。

A.原发证部门

B.新场所所在地设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.无需变更，备案即可

答案：A

依据：办法第二十一条规定，经营场所跨设区的市变更的，需重新申请经营许可；同一设区的市内变更的，向原发证部门申请变更。

3.医疗器械网络销售企业未在网站首页显著位置展示《医疗器械经营许可证》或备案凭证的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，可处（）罚款。

A.5000元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

依据：办法第四十七条，网络销售未公示资质的，逾期不改的，处500