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二类医疗器械分类目录（完整版）

对于医疗器械行业的从业者、相关企业以及关注医疗设备管理的人员而言，清晰理解医疗器械的分类管理是开展研发、注册、生产、经营和使用等活动的基础。在我国，医疗器械根据其风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。本文旨在系统梳理并提供一份结构清晰、内容完整的二类医疗器械分类目录，涵盖从基础外科到医用耗材等多个领域的主流产品类别与示例，为您的查询、参考和合规工作提供切实帮助。

第一部分：手术器械、诊察器械与设备

本部分主要涵盖直接用于手术操作、物理诊断和基本生命体征监测的器械与设备。

6801基础外科手术器械

指供临床各类基础外科手术使用的器械，如刀、剪、钳、镊、针、钩等。

管理类别：Ⅱ类

品名举例：手术刀柄及刀片、组织剪、缝合针（不带线）、止血钳、组织镊、巾钳、拉钩等。

6803神经外科手术器械

专用于颅脑和神经系统手术的精密器械。

管理类别：Ⅱ类

品名举例：脑膜刀、肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳、脑膜镊、垂体瘤镊、神经钩、脑刮匙、脑活检抽吸器。

6804眼科手术器械

用于眼部疾病诊断和手术的专用器械。

管理类别：Ⅱ类

品名举例：眼科显微剪、角膜刀、晶体植入镊、玻璃体切割器头端、白内障超声乳化系统用负压导管、二氧化碳眼科冷冻治疗仪。

6807胸腔心血管外科手术器械

用于心脏、大血管及胸腔脏器手术的器械。

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