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医院伦理委员考试试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共20分）

1.1某三甲医院拟开展一项“术后疼痛大数据预测模型”研究，需整合近五年所有骨科手术患者的电子病历。以下哪项做法最符合《个人信息保护法》的“最小必要”原则？

A.直接调取全部病历，事后删除非骨科数据

B.仅提取与疼痛评分、手术方式、年龄、性别直接相关的字段，并立即去标识化

C.先获得每位患者书面同意，再提取完整病历

D.由信息科出具“科研用途”证明，即可一次性导出全部数据

答案：B

解析：最小必要原则要求数据处理范围限于实现目的所需的最小数据集，且优先选择去标识化手段，B项同时满足“范围最小”与“去标识化”双重要求。

1.2某ICU收治一名脑死亡孕妇，孕26周，家属要求继续器官支持以维持胎儿发育。依据我国《脑死亡判定标准（成人）》与《母婴保健法》，伦理委员会最终应优先考量：

A.胎儿最佳利益

B.家属自主权

C.医疗资源分配效率

D.孕妇生前明示意愿

答案：D

解析：孕妇生前若有书面或录音等明确意愿，其自主权在法理上优先；若无，则需在胎儿利益与资源分配之间权衡，但题干未提供“无意愿”前提，故D最优。

1.3一项基因治疗I期试验中，受试者出现3级细胞因子风暴，研究者决定立即揭盲并给药安慰剂对照组活性药物。该决定需满足：

A.获得申办方口头同意即可

B.伦理委员会紧急会议且≥2/3委员赞成

C.只需主要研究者、申办方、伦理主席三方签字

D.事后24小时内向伦理委员会备案

答案：B

解析：揭盲涉及试验完整性及受试者安全，属重大方案偏离，须伦理委员会紧急会议集体审查，满足≥2/3赞成方可实施。

1.4某AI影像辅助诊断软件拟申报三类医疗器械，训练数据包含境外医院提供的50万例CT图像。伦理审查核心应关注：

A.境外数据是否已获当地伦理批件

B.数据跨境传输是否向网信办申报

C.数据主体是否享有数据删除权

D.以上均是

答案：D

解析：境外数据合规需同时满足来源地伦理审批、跨境传输安全评估、数据主体权利保障，缺一不可。

1.5关于“同情用药”（CompassionateUse），下列说法正确的是：

A.仅适用于无替代治疗且无法参加临床试验的患者

B.必须由伦理委员会全体委员投票通过

C.需药品上市许可持有人书面同意，但无需伦理审查

D.用药数据不可用于后续注册申报

答案：A

解析：同情用药核心条件是“无替代且无法入组试验”，伦理审查可简化但不可豁免，数据可用于安全性汇总。

1.6某研究拟通过“微信小程序”发放抑郁筛查量表(PHQ-9)，收集用户手机号用于后续随访。首次打开小程序时，下列哪项告知方式最符合《个人信息保护法》？

A.在“用户协议”第5页第3条中描述

B.弹窗单独告知“收集手机号用于随访”，并设“不同意仅浏览”按钮

C.以默认勾选“同意收集”方式置于页面底部

D.用灰色小字体在“提交”按钮下方提示

答案：B

解析：敏感个人信息需“单独告知+明示同意”，且应提供“拒绝仍可使用基本功能”的选项，B项完全符合。

1.7某医院开展“术中唤醒”语言区肿瘤切除，患者需在清醒状态下完成语言任务。术前沟通发现患者对“术中知晓”极度焦虑，但拒绝术后补救镇静。伦理上最佳做法是：

A.尊重其拒绝，不做任何镇静

B.告知风险后若仍坚持，则终止手术

C.由精神科评估决策能力，必要时请司法认定

D.与患者共同制定“阶梯镇静”方案，保留最低干预

答案：D

解析：尊重患者自主权不等于放弃专业建议，阶梯方案可在尊重与善意之间取得平衡，避免过度牺牲患者利益。

1.8关于“剩余血样”未来研究利用，下列哪项表述符合CIOMS2016指南？

A.若最初知情同意写明“剩余血样可用于未来研究”，则无需再次审查

B.无论初始同意多么宽泛，未来研究均需重新伦理审批

C.若血样已完全匿名，可直接用于未来研究

D.必须获得每位受试者二次书面同意

答案：B

解析：CIOMS强调“未来研究”不确定性高，即使初始同意宽泛，也需伦理委员会重新评估风险与隐私。

1.9某药企发起多中心Ⅲ期试验，方案规定“受试者随机后不允许退出数据收集”。伦理委员会应：

A.直接批准，因方案已写明

B.要求删除该条款，尊重退出权

C.允许保留条款，但需明确“退出治疗不影响医疗护理”

D.要求补充“仅收集安全性数据”的退出选项

答案：D

解析：受试者有权退出干预，但可同意继续提供安全性数据，伦理委员会应确保退出权与科学性的平衡。

1.10在儿童药物临床试验中，关于“伤害补偿”，我国《儿科研究伦理审查办法》要求：

A.由保险公司按伤残等级赔付，不设上限

B.由申办方设立专项基金，独立于保险

C.由研究者所在医院先行垫付

D.无需单独规定，适用成人