化妆品用着色剂溶剂紫13、酸性紫43和溶剂绿3中杂质对甲苯胺的测定 气相色谱法编制说明.pdfVIP

国家标准《化妆品用着色剂溶剂紫13、酸性紫43和溶剂绿

3中杂质对甲苯胺的测定气相色谱法》征求意见稿编制说

明

一、工作简况

1.1任务来源

本标准根据《国家标准化管理委员会关于下达2025年第三批推荐性国家标准计划及

相关标准外文版计划的通知》（国标委发[2025]12号）制定，项目名称为《化妆品用着色

剂溶剂紫13、酸性紫43和溶剂绿3中杂质对甲苯胺的测定气相色谱法》，项目编号为T-607，主要起草单位为上海市质量监督检测技术研究院有限公司。项目周期

18个月，计划应完成时间为2026年9月。

1.2制订背景

化妆品一般可认为是各种原料的组合，原料的安全是产品安全的前提，对原料中带入

的杂质进行严格的控制是保障成品的重要方式。虽然化妆品中着色剂测定方法的报道不

少，但对于《化妆品安全技术规范》准用着色剂中的杂质研究不多，这些杂质的量如果

不加以控制，轻则会影响到着色剂原料的纯度，达不到预期的使用效果，重则可能会给

消费者带来健康损害，例如对甲苯胺属于危险化学品，其和3,3’-二甲基联苯胺和联苯胺

等芳香胺对动物具有致癌性。

目前《化妆品安全技术规范》（2015年版）准用着色剂中杂质的检测方法十分缺乏，

准用着色剂指标制订所参考的欧盟色素指令95/45/EC没有列出其中杂质的测定方法，《化

妆品安全技术规范》没有补充相关检测方法，这些准用着色剂没有专门的化妆品原料标

准。不少着色剂虽然有染料或者食品添加剂的产品标准，但只能覆盖其中一小部分，而

且其质量指标与化妆品的要求并不匹配。检测方法的缺失给原料企业的质量控制、生产

企业的原料验收和政府部门的监督检查带来了不小的困难，因此建立准用着色剂中杂质

的检测方法非常有必要。

1.3主要工作过程

起草阶段：2025年3-4月，上海市质量监督检验技术研究院有限公司邀请了上海市

医疗器械化妆品审评核查中心、上海蔻沣生物科技有限公司、上海香料研究所有限公司

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等多家单位参与起草，并成立了标准起草工作组，制订了标准研制计划。2025年5-6月，

标准起草工作组进行了大量的研究分析、资料查证及方法确认等工作，完善了实验方案。

2025年7-12月，根据实验方案，优化确定前处理和色谱分离条件，考察方法的灵敏度、

准确性、线性范围和适用性。2026年1-2月组织三家机构进行方法验证，2026年3月完

成标准征求意见稿和编制说明。

1.4主要参加单位和工作组成员等

本标准由上海市质量监督检验技术研究院有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核

查中心、上海蔻沣生物科技有限公司、上海香料研究所有限公司、上海林清轩化妆品集

团股份有限公司、美腕（上海）网络科技有限公司联合起草。

本标准工作组主要成员：薛峰、胡守江、刘恕、张悦晗、顾宇翔、刘晓慧、杨斌、

高宏旗、曹义苗、胡芳华。

所做的工作：薛峰任起草工作组组长，确立技术路线和相关检测方法，全面协调标

准起草工作，并负责对各阶段标准的审核。胡守江和顾宇翔负责具体检测方法的建立以

及参数的确认，刘恕和杨斌负责起草编写标准文本、归纳分析反馈意见及建议，高宏旗、

曹义苗负责国内外相关资料的收集、整理和分析，张悦晗、刘晓慧、胡芳华负责样品采

集、组织标准验证和起草小组会议等。

二、标准编制原则和主要内容

2.1标准编制原则

本标准的制定符合产业发展的原则。本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原

则，以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本标准的

制定工作。遵循GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》和GB/T20001.4-2015《标准编写规则第4部分：试验方法标准》的编写规则，并参

考了原国家食品药品监督管理总局发布的《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证

技术规范》。

2.2标准范围和原理

标准范围主要描述了标准的主要内容以及适用的对象。根据GB/T20001.4-2015要

求，本标准描述了化妆品准用着色剂溶剂紫13、酸性紫43和溶剂绿3中对甲苯胺气相色

谱测定法的原理、试剂和材料、仪器设备、试样制备和试验步骤、试验数据处理、回收