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2026年药品安全突发事件题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2026年3月，国家药监局发布《药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范》修订稿，新增条款中要求持有人对“境外首次发生的严重不良反应”报告时限为

A.24小时??B.48小时??C.7日??D.15日

答案：B

2.某生物制品企业在2026年4月发现其批号为冻干人用狂犬病疫苗效价下降15%，但仍在质量标准下限以上。依据《药品召回管理办法》，该企业应启动

A.一级召回??B.二级召回??C.三级召回??D.无需召回

答案：C

3.2026年5月，国家药监局通报某中药注射剂发生聚集性不良事件，涉及病例112例，其中死亡3例。根据《突发药品安全事件应急预案》，该事件应判定为

A.Ⅰ级??B.Ⅱ级??C.Ⅲ级??D.Ⅳ级

答案：A

4.2026年7月，某省疾控中心监测到某批次抗流感化学药在青少年人群中出现Stevens-Johnson综合征信号，报告比值比ROR=5.8，95%CI3.9–8.7。该信号强度属于

A.弱??B.中等??C.强??D.无法判断

答案：C

5.2026年8月，国家药监局对某进口抗体偶联药物开展现场检查，发现其冷链运输记录缺失2小时数据。依据《药品生产质量管理规范》附录《生物制品》，该缺陷分类为

A.主要缺陷??B.