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《医疗器械使用质量监督管理办法》试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械使用质量监督管理办法》自（）起施行。

A.2015年10月1日

B.2016年2月1日

C.2017年1月1日

D.2016年1月1日

答案：B。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，该办法自2016年2月1日起施行。

2.医疗器械使用单位应当按照医疗器械产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械（）。

A.可以重复使用

B.消毒后可以重复使用

C.不得重复使用

D.经主管领导批准后可以重复使用

答案：C。一次性使用的医疗器械不得重复使用，这是为了确保医疗安全，防止交叉感染等问题。

3.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）或者使用终止后2年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B。这样规定是为了便于在出现质量问题时能够追溯和查询相关信息。

4.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理情况进行自查，并形成自查报告。每年（）底前向所在地食品药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.1月

B.2月

C.3月

D.4月

答案：C。要求在每年3月底前提交上一年度自查报告，有助于监管部门及时掌握医疗器械使用单位的质量管理情况。

5.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（），并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修。

A.停止使用

B.继续使用

C.降低使用频率

D.自行维修

答案：A。发现安全隐患立即停止使用是保障患者安全的首要措施，然后通知相关机构进行检修。

6.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（）。

A.检查、检验、校准、保养、维护

B.只进行检查和维护

C.只进行校准和保养

D.只进行检验和校准

答案：A。按照产品说明书要求全面进行检查、检验、校准、保养、维护，才能确保医疗器械的正常运行和使用安全。

7.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。记录和凭证应当至少保存至医疗器械规定使用期限届满后（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C。第三类医疗器械风险较高，保存较长时间的记录和凭证有助于在出现问题时进行追溯和调查。

8.医疗器械使用单位可以不配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的是（）。

A.三级医院

B.二级医院

C.乡镇卫生院

D.仅使用第一类医疗器械的单位

答案：D。仅使用第一类医疗器械的单位，由于其风险相对较低，可以不配备专门的质量管理机构或质量管理人员。

9.医疗器械使用单位应当按照国家有关规定，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，委托（）进行检查、检验、校准、保养、维护，并按照记录要求进行记录。

A.具有资质的机构

B.生产企业

C.销售企业

D.任意维修机构

答案：A。委托具有资质的机构进行相关操作，能够保证检查、检验等工作的专业性和准确性。

10.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止使用，并通知（）。

A.生产企业

B.食品药品监督管理部门

C.医疗机构负责人

D.以上都是

答案：D。发现缺陷后，既要通知生产企业进行处理，也要向食品药品监督管理部门报告，同时告知医疗机构负责人，以采取全面的应对措施。

11.医疗器械使用单位购进医疗器械时，对进货查验记录应当（）。

A.随意保存

B.按照时间顺序保存

C.按照医疗器械类别保存

D.真实、完整、可追溯

答案：D。进货查验记录真实、完整、可追溯，有助于在出现质量问题时进行溯源和调查。

12.医疗器械使用单位应当对医疗器械采购、验收、使用、维护、转让、销毁等过程进行记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B。这样规定是为了保证记录能够在一定时间内可查，以便对医疗器械的全生命周期进行管理和追溯。

13.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立（）。

A.使用记录

B.采购记录

C.追溯记录

D.维修记录

答案：C。植入和介入类医疗器械直接进入人体，建立追溯记录能够准确追踪其使用情况，保障患者安全。

14.医疗器械使用单位应当按照国家有关规定和医疗器械的使用说明书、技术操作规范等要求，对医疗器械进行（）。