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《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有大专以上学历或者职称。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求，库房的面积不得少于（）平方米。

A.10

B.20

C.30

D.50

答案：B

解析：规范要求企业库房面积不得少于20平方米，以保证医疗器械的储存条件。

3.企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

解析：为保证产品质量可追溯，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.及时处理

C.继续销售

D.退回供货方

答案：B

解析：超过有效期的医疗器械已不具备应有的安全性和有效性，应当及时处理，不能继续销售或降价销售。

5.在采购医疗器械时，企业应当与供货者签署采购合同或者协议，并明确（）的质量责任。

A.运输者

B.供货者

C.使用单位

D.监管部门

答案：B

解析：明确供货者的质量责任，有助于在出现质量问题时进行责任追溯和处理。

6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并有记录。内部审核应当至少（）进行一次。

A.每月

B.每季度

C.每年

D.每两年

答案：C

解析：每年进行一次内部审核，可及时发现质量管理体系运行中的问题并加以改进。

7.企业应当建立质量投诉处理制度，及时处理客户对医疗器械质量的投诉。质量投诉处理记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

解析：同进货查验记录的保存要求，以保证质量投诉处理情况可追溯。

8.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.维修

C.更换

D.清洁

答案：A

解析：定期校准或者检定计量器具，可确保其测量数据的准确性和可靠性。

9.企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、质量管理和专业知识培训，培训记录应当保存至员工离职后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：培训记录保存至员工离职后2年，便于对培训情况进行追溯和查询。

10.企业应当建立并执行医疗器械销售记录制度。销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

解析：保证销售信息可追溯，便于在产品出现问题时进行召回等处理。

11.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度。不合格医疗器械应当（）存放，并明显标识。

A.与合格产品混放

B.单独

C.随意

D.与退货产品混放

答案：B

解析：单独存放不合格医疗器械并明显标识，可防止其误发、误售。

12.企业应当根据合作生产企业的（）情况，为其配备相应的质量管理人员，保证对生产过程实施有效质量监督。

A.生产规模

B.产品类型

C.生产工艺

D.以上都是

答案：D

解析：综合考虑生产规模、产品类型和生产工艺等情况，才能合理配备质量管理人员进行有效质量监督。

13.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的（）。

A.安全性和稳定性

B.有效性和稳定性

C.安全性和有效性

D.经济性和有效性

答案：C

解析：医疗器械的核心要求是保障其在经营过程中的安全性和有效性。

14.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，并有记录。检查、考核应当至少（）进行一次。

A.每月

B.每季度

C.每年

D.每两年

答案：C

解析：每年进行质量管理制度执行情况的检查、考核，可确保制度的有效落实。

15.企业应当按照国家有关规定，对需要冷链管理的医疗器械进行（）。

A.常温储存

B.冷链管理

C.高温储存

D.随意存