医疗器械整改报告范文简短.docx

医疗器械整改报告范文简短

根据XX年XX月XX日至XX日XX省药品监督管理局对我司医疗器械生产质量管理规范(GMP)现场检查提出的整改要求(检查编号:XXX),我司高度重视,立即成立由质量负责人牵头、生产、设备、质量等部门负责人组成的专项整改小组,对照《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查缺陷项(共XX项,其中一般缺陷XX项,主要缺陷XX项),制定《整改方案》,明确责任部门、整改措施、完成时限及验证标准,于XX年XX月XX日前完成全部问题整改。现将整改情况报告如下:

一、缺陷问题分析与整改措施落实情况

(一)生产环境控制不达标问题(缺陷项:XX)

检查发现:万级洁净车间(生产区域:

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