医疗器械维修保养工作制度.docx

医疗器械维修保养工作制度

一、适用范围与分类管理

本制度适用于医院范围内所有在用医疗器械的维修、保养及相关管理活动，涵盖诊断类、治疗类、监护类、检验类、手术类等全类别设备。根据《医疗器械监督管理条例》及医院实际使用风险，将设备划分为三级管理：一级为高风险设备（如呼吸机、除颤仪、血液透析机、手术显微镜等直接涉及患者生命安全的设备）；二级为中风险设备（如超声诊断仪、X射线机、生化分析仪等对诊断结果有重大影响的设备）；三级为低风险设备（如血压计、体温计、普通输液泵等基础诊疗设备）。分级管理标准由设备科联合临床科室、医学工程部门每年修订一次，确保与设备性能及使用场景动态匹配。

二、管理职责划分

（一）