医疗器械销售及售后服务制度.docx

医疗器械销售及售后服务制度

一、销售管理规范

（一）销售前准备

1.产品准入审核：所有待售医疗器械须符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，严格核查产品注册证/备案凭证、生产企业许可证（或备案凭证）、产品检验报告（含出厂检验、型式检验）等资质文件，确保文件在有效期内且与实际产品一致。进口产品需额外提供进口医疗器械注册证、报关单、检验检疫证明及境内代理人资质文件。

2.客户资质审查：销售前须对客户资质进行分类核查，留存加盖公章的复印件备案。

-医疗机构客户：核查《医疗机构执业许可证》，确认诊疗范围与所购产品适用范围匹配；二级及以上医疗机构需额外核查设备采购论证