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医疗器械质量方针和目标管理制度

一、质量方针管理要求

（一）质量方针制定与发布

1.质量方针由企业最高管理者负责组织制定，需综合考虑以下因素：国家及行业相关法律法规（包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等）、企业发展战略与经营目标、客户对产品质量的核心需求、行业质量标杆企业的实践经验、企业现有质量管理体系的优势与改进方向。

2.制定过程需经多部门参与：质量部负责收集法规要求与客户反馈数据；研发部、生产部、销售部分别提供技术实现能力、生产过程控制水平、市场质量痛点等信息；最高管理者组织召开专题会议，对各部门输入的信息进行分析，形成质量方针草案。

3.质量